奶粉配方注冊制細則來了 跨境電商(shāng)再迎沖擊波?

8月(yuè)15日消息，億邦動(dòng)力網獲悉，即将于今年10月(也黑yuè)1日起實施的《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》相關(guān)配習鐘套細則文(wén)件近日正在征求意見，此飛綠番細則的出台或将對跨境電商(shāng)帶來習行新一輪的沖擊。

這兩個(gè)文(wén)件為《嬰幼兒他影配方乳粉産品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》（征求意見稿）和(hé)《嬰幼嗎她兒配方乳粉産品配方注冊現場核查要點及判斷原則（試行）》（征要資求意見稿）。（以下(xià)分别簡稱為“要求”舞雪和(hé)“原則”）

據悉，“要求”中(zhōng)提到，企業(yè現花)要對奶粉配方進行注冊，需要提交10份申請材料項目文(wén)件，不僅要求出用熱具配方科學性、安全性的報告，甚至包括産品研發報告校討和(hé)研發能力證明報告。此外“洋奶粉”在上述10份材料之外，問友還需要追加3份證明，才能讓旗下(xià)的進口産呢黑品獲得中(zhōng)國的配方注冊資(zī)格。其中(好綠zhōng)包括，獲得國家出入境檢驗檢疫部門進口嬰幼兒配方乳粉境呢慢外生産企業(yè)注冊證明材料。

據億邦動(dòng)力網了解，此次新政除了要嚴格對奶粉“驗明正身”之外秒很，相關(guān)部門還會派工作組到企業務南(yè)生産現場核查、檢驗。從上述“原則”中多爸(zhōng)可(kě)以獲悉，現場核查項目包括生産能力、和雜質量控制情況、檢驗能力、研發能力等。

不久前央視關(guān)于“洋奶粉”的一項測值調查顯示，19款海淘熱又劇銷“洋奶粉”中(zhōng)，“不合格”分草率高達42.1%。引發了民衆對“國标”、“跨境政策”湖火等相關(guān)問(wèn)題的強烈關(guān)注。本次發布的細則，可動討(kě)以說是欲使奶粉“國标”變得更加明晰，同時為跨境進口的“洋奶粉”提光好高了門檻。

有業(yè)内人士分析認為，中(zhōng)國此次“奶粉新政”藍機，其标準、體系的規定是全世界最嚴格的，更多不符合中(zhōng)離日國标準的洋奶粉将被阻止入境。基于這兩份細則的内容笑章來看，以後隻有完成配方注冊的奶粉才可(kě)進很站口。嬰幼兒奶粉一直是跨境電商(shāng)的爆款商(shā看光ng)品，“配方注冊管理辦法”及其配套文(wén)件或訊技将沖擊跨境進口。

附：《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》配套文銀們(wén)件征求意見稿摘要：

《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理辦法》已于2016年6月(下吃yuè)6日發布，為做好嬰幼兒配方乳粉産品配金低方注冊工作，國家食品藥品監督管理總局組織起草了相關(guān)配套文日紅(wén)件，包括《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請材料林少項目與要求（試行）（征求意見稿）》和(hé)《嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊現著能場核查要點及判斷原則（試行）（征求意見稿）》，現上刀公開征求意見。

有關(guān)單位和(hé)社會各界人士可(kě)在2016年9月(yuè劇西)10日前，通(tōng)過以下(xià)方式提問站出修改意見。

嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請材料項目與要求（試行）

産品配方注冊申請材料項目與要求

（一）産品配方注冊申請材料項目

1.嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請書；

2.申請人主體資(zī)質證明文(wén)件；

3.原輔料的質量安全标準；

4.産品配方；

5.産品配方研發報告；

6.生産工藝說明；

7.産品檢驗報告；

8.研發能力、生産能力、檢驗能力的證明材料；

9.其他表明配方科學性、安全性的材料；

10.标簽和(hé)說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。

（二）産品配方注冊申請材料要求

1.注冊申請書

（1）産品名稱由商(shāng)品名稱和(hé)通(tōng)用名稱坐黃組成，每個(gè)産品隻能有一個(gè)産品名稱，申請注冊的進口嬰幼兒配方乳舞電粉可(kě)以同時标注英文(wén)名稱，英文(wé火年n)名稱應與中(zhōng)文(wén)名稱有對應關(guā森計n)系。

（2）商(shāng)品名稱應當符合有關(gu跳報ān)法律法規和(hé)食品安全國家标準的規定，可(kě)以采用商志路(shāng)标名稱、牌号名稱等，不應包含下(xià)空為列内容：

①虛假、誇大、違反科學原則或者絕對化的詞語；

②涉及預防、治療、保健功能的詞語；

③明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保一得護腸道等功能性表述；

④庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；

⑤人體組織器(qì)官等詞語；

⑥不得使用與已經批準注冊的藥品、特殊醫學用途配方食影舊品産品名稱和(hé)嬰幼兒配方乳粉商(shāng)品名稱音、形相同或相似的下媽名稱；

⑦其他誤導消費者的詞語，如(rú)使用諧音字或形似字足以造成消費者誤解務行的。

同一系列不同适用月(yuè)齡的産品，其商(shāng)品名稱應土這相同。

（3）根據産品的适用月(yuè)齡，通(tōng)用名稱應林低為嬰兒配方乳（奶）粉（0-6月(yuè)齡，1段）、較大不我嬰兒配方乳（奶）粉（6-12月(yuè)船化齡，2段）或者幼兒配方乳（奶）粉（12-36月(yuè)齡，友個3段）。

（4）其他需要說明的問(wèn)題

①産品配方曾經不予注冊的，應對相關(guān)情況及原因進行說明，請科并提交原配方不予注冊決定書複印件。

②說明産品配方是否為已經上市銷售産品的配方，如(rú)為知麗已上市銷售産品的配方，應當說明産品名稱、上市銷售時間、銷售國家或者區域等情況是章。

（5）申請進口嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊的，應提交鄉司以下(xià)證明材料：

①獲得國家出入境檢驗檢疫部門進口嬰幼兒配方乳裡看粉境外生産企業(yè)注冊的證明材料。

②由境外申請人常駐中(zhōng)國代表機構辦理注冊事務的，提交《外國企業還了(yè)常駐中(zhōng)國代表機構登匠可記證》複印件。

③境外申請人委托境内代理機構辦理注冊事務的，提交經些從過公證的授權委托書原件及其中(zhōng)文(wén用國)譯本，以及受委托的代理機構營業(yè)執照複印件。

授權委托書中(zhōng)應載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注木好冊的産品名稱、委托事項及授權委托書出具日期。授權委托書的委托方應與申請人服房名稱一緻。

2.原輔料的質量安全标準

提交生産嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料（包括複合配料）、食品添加相分劑（包括營養強化劑）所執行的質量安全标準，并提交執行依據。

産品配方

（1）配方組成

①按照加入量遞減順序列出使用的食品原料和(hé)食品添加劑，食品花路原料和(hé)食品添加劑的名稱應依照現行國家相關(guān)标準等予以規範。南村不得添加嬰幼兒配方乳粉食品安全國家标準規定以外的其他物質。

②使用複合配料的（包括複配食品添加劑），在配也熱方組成中(zhōng)标示複合配料的名稱，并在其後加括号，按加入量的遞減順序一外快一标示複合配料的各組成成分。食用植物油應按照加入量的遞減順序标注具體什暗的品種名稱。

③産品名稱中(zhōng)有動(dòng)物性來源的，應當在配方組成中(zh家慢ōng)标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品費能原料的動(dòng)物性來源。同一乳制品原料有兩種以公高上動(dòng)物性來源的，應當标明各種動(dòng)物性來源原料所占比例坐業。

（2）配方用量表

①配方用量表按制成1000kg乳粉所用食品原料和(hé)食品添加做分劑的量計算，應當與試制樣品的食品原料和(hé)食品添加劑的實際投料內什量相一緻，不得以百分比标示。

②配方用量表應當列出全部食品原料和(hé)食品添加劑（包括複合短相配料各組成成分）的名稱、規格、用量和(hé)執行标準号。

（3）營養成分表

①營養成分應當按照“每100kJ”和(hé)“每1低美00g”中(zhōng)的含量标示。

②營養成分應當按照《食品安全國家标準嬰兒配方食品》慢看（GB 10765）、《食品安全國家标準較大嬰兒動她和(hé)幼兒配方食品》（GB 10767湖低）、和(hé)《食品安全國家标準食品營養強化劑使現訊用标準》（GB 14880）等規定的順序列出，并按照能量、蛋白質、長藍脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質、可(k關線ě)選擇性成分等類别分類列出。

3.産品配方研發報告

（1）配方研發

①闡述産品配方特點、配方原理、研發目的但看、篩選過程、研發情況等，以及母乳研究情況和(hé)市場調查研究數短情況。

②證明配方科學性、安全性的充足依據

依據可(kě)為：試驗資(zī)料、相關(guān)國内業農外法規标準、營養指南或專著、營養數據資(zī)料離路、其他相關(guān)研究文(wén)獻及長期上市食用曆史門學資(zī)料。

試驗資(zī)料為嬰幼兒喂養試驗資(zī)料或針對性從遠動(dòng)物試驗資(zī)料；相關(guān)國内外法規标準包括與西訊申報配方相關(guān)的國内外相關(guān)法吃購規和(hé)标準以及研究資(zī)料；營養指南或專著應為國内外權姐樂威醫學、營養學機構或學會、協會等所發布的營養來文指南或專著；營養數據資(zī)料應具有代表性；研究文(w為就én)獻應權威、充分并且直接相關(guā開門n)，臨床研究文(wén)獻涉及的受試人群應與配方設計的目好雨标人群一緻，臨床試驗研究結果支持喂養效果；長期上市食用曆有還史資(zī)料應為5年以上跟蹤評價資(zī)料，并且未出現過群體性不适反應。影秒

③研發與論證報告

内容應包括營養素設計值和(hé)（或）标簽值的确定依據、原藍店料相關(guān)營養數據研究、營養素在生産過程中(zhōng)和(hé)視畫貨架期衰減研究、營養素設計值和(hé)（或）标簽值間農檢測偏差範圍研究，以及配方組成選擇依據和(hé)用量山長設計值、配方驗證糾偏過程與結果、商(shāng)業(yè)化生産條件筆店下(xià)生産樣品的穩定性研究、産品企東爸業(yè)标準的确定等。

④說明所選用的食品原料和(hé)食品添加劑的來源讀們、在配方中(zhōng)的作用以及種類和(hé)用量與國家相兒答關(guān)法律、法規、标準等相符合的情況。爸市闡述食品原料、食品添加劑質量安全标準的确定以如術及質量控制方法和(hé)要求。

⑤産品上市後，營養、安全方面的跟蹤評價方案。跟蹤南音評價方案應包括嬰幼兒食用情況（是否出現不良反應）和(hé)産品穩定性等指标，方問黃案需确定跟蹤評價的方式等内容。

（2）配方差異性說明

申請人申請注冊兩個(gè)以上同年齡段産品配方時，闡述申請注冊配方與申請人同草媽年齡段其他配方相比具有的特點及明顯差異。

配方差異性遵循原則：

①産品配方及其差異性的基礎為母乳研究情況；

②産品配方主要原料所提供的宏量營養素，議輛如(rú)蛋白質、脂類、碳水化合物組分具有到從明顯差異；

③可(kě)選擇性成分營養特性的選擇具有明顯差通作異。

上述差異性的科學證實材料包括但不限于：吧信與母乳數據的比對、嬰幼兒喂養試驗（針對性動(dòng)物試驗）或有關但路(guān)文(wén)獻、其他研究文(w爸冷én)獻。

将申請注冊的産品配方與申請人同年齡段其他配方進讀弟行差異性比較說明時，文(wén)字闡述之外需以對照列表方式将上述存在差煙月異的原輔料的種類和(hé)用量等内容列明。